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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-05

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北有白鹭在上述条件下,北有白鹭如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况下(可用NaNO2饱和溶液,北有白鹭25~40℃相对湿度64%~61.5%)进行加速试验,北有白鹭时间仍为6个月。

每批放大试验的规模,北有白鹭丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右,大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

强光照射条件:光照度:4500±500LX   药品强光稳定性试验箱、强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱箱体结构:1、外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型,北有白鹭外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;2、内室材料使用镜面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;药品强光稳定性试验箱图片药品强光稳定性试验箱图片3、样品架可根据需要调节上下的位置;4、箱门内壁装有8~10支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命;5、测试引线孔在工作室左侧,使用时可打开孔盖;6、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程;7、采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;8、根据历史经验专业设计具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到最高均匀性。

合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。

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表中未列入的剂型的考察项目,见附录有关剂型项下要求。

对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,北有白鹭按上述时间要求进行检测,12个月以后,北有白鹭仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

取质量标准中规定的含量低限(根据各品种实际规定限度确定)与置信区间下界线相交点对应的时间,即为药物的有效期。

此项试验是在超常的条件下进行的。

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统计分析方法见原料药部分。

对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

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